"Τα μέτρα που υιοθετεί το υπουργείο Υγείας", τόνισαν σε κοινή συνένετευξή τους ο Θεόδωρος Κωλέτης, πρόεδρος της Πανελλήνιας Ενωσης Φαρμακοβιομηχανίας, οι αντιπρόεδροι Θεόδωρος Τρύφων και Δημήτριος Δέμος, ο Γενικός Γραμματέας Βασίλειος Κάτσος και ο επίσης φαρμακοβιομήχανος Αθανάσιος Γιαννακόπουλος, "οδηγούν σε γενικευμένη υποκατάσταση των παλαιών φθηνότερων από ακριβότερα φάρμακα και αντικατάσταση των εγχωρίως παραγόμενων, από εισαγόμενα".
"Επιβάλλεται παραδόξως, μονοπώλιο των ακριβών εισαγωμένων φαρμάκων, που συνεπάγεται αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης, αλλά και διάλυση της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας", τονίζει ο αντιπρόεδρος της ΠΕΦ Θόδωρος Τρύφωνας, "αφού δεν προβλέπεται παράλληλα κανένα μέτρο αναπτυξιακής πολιτικής, στην ελληνική παραγωγή φαρμάκου."
Η Πολιτεία παραβλέπει ότι περισσότερες από 20 παραγωγικές μονάδες στην Ελλάδα, που κυρίως παράγουν "ουσιωδώς όμοια φάρμακα (γενόσημα) με εμπορική ονομασία" (branded generics) τα οποία προορίζονται για την ελληνική αγορά, αλλά γίνονται και εξαγωγές σε 80 χώρες σ' όλο τον κόσμο.
"Προφανής στόχος είναι, με το άλλοθι του εξορθολογισμού των φαρμακευτικών δαπανών και της εξοικονόμησης πόρων, η διάλυση του εγχώριου παραγωγικού ιστού και η καταστροφή κάθε ουσιαστικής αναπτυξιακής προοπτικής του κλάδου."
Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διαθέτει διακεκριμένους διεθνώς επιστήμονες, που ασχολούνται με την παραγωγή, τον έλεγχο, την έρευνα και την ανάπτυξη γενοσήμων, αλλά και νέων προϊόντων. Ταυτόχρονα, οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες σε συνεργασία με πανεπιστήμια της Ελλάδας και εξωτερικού «τρέχουν» δεκάδες ερευνητικά προγράμματα.
"Δεν μπορούμε", τόνισε ο πρόεδρος της ΠΕΦ κ. Κωλέτης, "να φανταστούμε ένα σύστημα όπου εφαρμόζονται ταυτόχρονα ο μ.ο. των τριών φθηνότερων της Ε.Ε., τα γενόσημα κάτω από το 40% της τιμής αυτής, αλλά και θετική λίστα, και "rebate" και "έξτρα rebate" με βάση το τζίρο και ακόμη... πιο έξτρα rebate σε περίπτωση υπερβάσεων (clawback), αλλά και συνταγογράφηση με δραστική, και υποκατάσταση στο φαρμακείο.
"Καλούμε τον Υπουργό Υγείας να αναλογιστεί τις τεράστιες συνέπειες από την τυχόν εφαρμογή των μέτρων αυτών καθώς και τους κινδύνους διαμόρφωσης μιας νέας κατάστασης στη φαρμακευτική αγορά, όπου όλα τα φάρμακα θα είναι πλέον εισαγόμενα. Θέλουμε να πιστεύουμε", καταλήγει ο κ. Κωλέτης, "ότι κανένα μέλος της κυβέρνησης και κανείς Έλληνας, δεν μπορεί να δεχθεί την διάλυση και τον αφελληνισμό ενός τόσο στρατηγικού τομέα, όπως είναι ο τομέας των φαρμάκων."
"Τα μέτρα εστιάζονται στο 15-17% της φαρμακευτικής δαπάνης (ελληνικά επώνυμα γενόσημα), αφήνει -με τις ευλογίες της Τρόικας- αλώβητα τα εισαγόμενα πρωτότυπα και ταυτόχρονα ανοίγει διάπλατα το δρόμο για την αθρόα εισαγωγή γενοσήμων από μεγαλοεισαγωγείς.
Αποπροσανατολίζοντας από τις πραγματικές αιτίες της αύξησης, δηλαδή τα νεώτερα "on patent" εισαγόμενα και την υποκατάσταση, το νομοσχέδιο έρχεται να αποτελειώσει τις ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες με τον καθορισμό των τιμών των γενοσήμων χαμηλότερα από 40% της τιμής του πρωτοτύπου, με τη συνταγογράφηση με βάση τη δραστική και την υποκατάσταση των συνταγών από τα φαρμακεία. Εδικότερα:
- Οι τιμές των γενοσήμων βρίσκονται σε ελεύθερη πτώση εδώ και δύο χρόνια. Η περαιτέρω οικονομική απαξίωσή τους οδηγεί στην εγκατάλειψή και την υποκατάστασή τους... Ο στόχος για αύξηση του μεριδίου αγοράς των γενοσήμων προϋποθέτει καταρχήν την κυκλοφορία και διαθεσιμότητά τους! Επίσης, το μέτρο του καθορισμού ακόμη χαμηλότερης κατά 10% τιμής, οδηγεί σε νόθευση του ανταγωνισμού, δεδομένων και των διαφορετικών εγκριτικών διαδικασιών και της πρακτικής authorized generic.
- Η συνταγογράφηση με βάση τη δραστική πλήττει μονομερώς τα γενόσημα που παράγονται από ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες, με σημαντική προστιθέμενη αξία, θέσεις εργασίας, επενδύσεις, εξαγωγές, και ευνοεί τα εισαγόμενα από μεγαλοεισαγωγείς που δεν έχουν επενδύσει ούτε ένα ευρώ στη χώρα. Το μέτρο οδηγεί σε υποκατάσταση των εκτός πατέντου φθηνών φαρμάκων από εισαγόμενα με πατέντο, για τις ίδιες ενδείξεις, με αποτέλεσμα την δημιουργία μονοπωλίου και μεσοπρόθεσμα σε αύξηση της δαπάνης. Δημιουργείται μονοπώλιο στην φαρμακευτική ενημέρωση από τα εισαγόμενα φάρμακα με πατέντο, γεγονός που σημαίνει άνισους κανόνες λειτουργίας της αγοράς. Η συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία υποχρεώνει σε σημαντική ταλαιπωρία τους ασθενείς που θα καλούνται κάθε τόσο να αλλάζουν θεραπείες και θα καταλήξουν να πληρώνουν από την τσέπη τους.
- Το μέτρο της υποκατάστασης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων από τα φαρμακεία, αφενός εγείρει νομικά θέματα και αφετέρου δημιουργεί συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού αφού στην ίδια θεραπευτική κατηγορία μπορούν κάλλιστα να κυκλοφορούν φάρμακα για τα οποία φαρμακοποιός δεν υποχρεώνεται να προβεί σε χορήγηση του φθηνότερου. Ταυτόχρονα, ανοίγει το παράθυρο για τα πλαστά φάρμακα που αποτελούν υπ' αριθμόν ένα πρόβλημα σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες.
Οι έλεγχοι φαρμάκων απο τον ΕΟΦ
Από τον ΕΟΦ διευκρινίζεται ότι “ελέγχονται όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην Ελλάδα και είναι αβάσιμες οι καταγγελίες για την ασφάλεια των φαρμάκων και ιδιαίτερα των γενοσήμων.
Ο ΕΟΦ, τονίζεται στην ανακοίνωση, επιθεωρεί τα 56 φαρμακευτικά εργοστάσια και τις 150 περίπου Φαρμακαποθήκες στην Ελλάδα τακτικά και σύμφωνα με τις κοινοτικές απαιτήσεις. Επιπλέον οι επιθεωρητές του ΕΟΦ, διαπιστευμένοι κατά τα κοινοτικά πρότυπα, επιθεωρούν σε κοινοτικές ή/και εθνικές αποστολές και εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων σε τρίτες χώρες (ΗΠΑ, Ινδία, Κίνα κλπ), σε τακτική βάση. Μόνον τα εργοστάσια στα οποία έχει χορηγηθεί Ευρωπαϊκό Πιστοποιητικό Καλής Παραγωγής (EU GMP Certificate) επιτρέπεται να παράγουν για την ΕΕ και τη χώρα μας.
Τέλος, όσον αφορά στις δραστικές πρώτες ύλες, υποχρεωτικά συμμορφώνονται με τις κοινοτικές απαιτήσεις "Κανόνων Καλής Παραγωγής" (EU APIs GMP), είτε παράγονται στην ΕΕ, είτε σε τρίτες χώρες και ελέγχονται ανάλογα”.
Ρεπορτάζ: Γιάννης Κρητικός
ΕΟΦ: «Λανθασμένες απόψεις και ανακριβείς πληροφορίες»
Σε ανακοίνωσή του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων καθιστά σαφές ότι το «γενόσημο προϊόν περιέχει την ίδια δραστική ουσία, όπως το προϊόν αναφοράς (πρωτότυπο), σε ίδια ποσότητα» και ότι «η δραστική ουσία ενός φαρμάκου είναι το συστατικό που του προσδίδει τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα».
Όπως σημειώνεται στην ανακοίνωση, τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά είναι περίπου 3.000 σε επίπεδο συσκευασίας σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων.
Τονίζεται ακόμη ότι σήμερα τα γενόσημα καταλαμβάνουν ποσοστό 18% της αγοράς και θα πρέπει να ανέλθουν, σύμφωνα με τους στόχους του Μνημονίου, στο 50% που είναι ο ευρωπαϊκός μέσος όρος.
Η τιμολόγησή τους, όπως αναφέρει ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του «θα είναι εφεξής στο επίπεδο του 40% των πρωτοτύπων και κατά συνέπεια η αύξηση του μεριδίου χρήσης τους θα μειώσει σημαντικά τη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη με μεγάλο όφελος για την κοινωνική ασφάλιση».
Σε ότι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους, ο ΕΟΦ διευκρινίζει τα γενόσημα προϊόντα αδειοδοτούνται μετά τη λήξη της περιόδου «αποκλειστικότητας» του πρωτοτύπου φαρμάκου, η οποία διαρκεί συνήθως 10 χρόνια. Η αδειοδότηση των γενοσήμων πραγματοποιείται, σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία από κάποια εθνική αρχή της ΕΕ ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Ο Οργανισμός επισημαίνει ότι η ακολουθούμενη προεγκριτική διαδικασία διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα των γενοσήμων σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Ο μετεγκριτικός έλεγχος ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιείται από τον ΕΟΦ με τακτικές προγραμματισμένες δειγματοληψίες για εργαστηριακό έλεγχο.
Την τελευταία πενταετία, σύμφωνα με στοιχεία του ΕΟΦ, ελέγχθηκαν εργαστηριακά περίπου 1.000 δείγματα, εκ των οποίων τα 900 ήταν αντίγραφα και το ποσοστό μη κανονικών (ελαττωματικών) ανέρχεται συνολικά σε 4%.
Οι παρτίδες των ελαττωματικών προϊόντων αποσύρονται αμέσως από την κυκλοφορία και ανάλογα με τη σοβαρότητα του ευρήματος διενεργείται επιπλέον επιθεώρηση από τον ΕΟΦ στο εργοστάσιο παραγωγής.
Ο έλεγχος γίνεται επίσης με τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής και χώρους διακίνησης (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία, νοσοκομεία) και με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με το οποίο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να παρακολουθεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων του και να αναφέρει σχετικά στον ΕΟΦ.
Ο ΕΟΦ μέσα στο 2011, έχει λάβει συνολικά 81 αναφορές, εκ των οποίων οι 9 προήλθαν από επαγγελματίες Υγείας και οι 72 από φαρμακευτικές εταιρείες. Από το σύνολο των αναφορών, 28 αφορούσαν πρωτότυπα φάρμακα και 53 γενόσημα. Οι αναφορές αυτές βρίσκονται στη διαδικασία του ελέγχου από πλευράς ΕΟΦ, προκειμένου να ληφθούν τα αναγκαία μέτρα εφόσον χρειαστεί.
Με βάση τα στοιχεία αυτά «είναι φανερό ότι ο ΕΟΦ λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα διαχρονικά για την προστασία τη Δημόσιας Υγείας και συγχρόνως εφιστά την προσοχή για την ορθή χρήση των φαρμάκων και την άμεση αναφορά οποιουδήποτε προβλήματος εμφανιστεί.
Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει κανένας λόγος να διατυπώνονται αβάσιμες καταγγελίες για την ασφάλεια των φαρμάκων και ιδιαίτερα των γενοσήμων» καταλήγει η ανακοίνωση.
http://gr.news.yahoo.com
